Siehe Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Nachfolgender Text entstammt der Seite: https://www.basg.gv.at/fuer-unternehmen/medizinprodukte/covid-19

COVID-19 Tests

Selbstverpflichtung bezüglich Inverkehrbringen von SARS-CoV-2 Schnelltests NEU
Mit § 113 b des Medizinproduktegesetzes, idgF, besteht die Möglichkeit, in Österreich Schnelltests zum Nachweis eines Vorliegens einer Infektion mit SARS-CoV-2 zur Eigenanwendung in Verkehr zu bringen, obwohl diese vom Hersteller bisher nicht zur Eigenanwendung in Verkehr gebracht wurden.

Die Schnelltests müssen durch den Hersteller für eine Probennahme im anterior nasalen Bereich, oder andere ähnlich minimal invasive Probennahmen in Verkehr gebracht und mit einer CE-Kennzeichnung gemäß dem Medizinproduktegesetz oder auf der Grundlage der Richtlinie 98/79/EG ergangenen nationalen Vorschriften anderer Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum versehen sein.

Der Hersteller, dessen Bevollmächtigter oder ein Inverkehrbringer dieser Tests muss bestätigen, dass bei Eigenanwendung ein Sicherheits- und Leistungsniveau erreicht wird, das die Funktionstauglichkeit und die Einsatztauglichkeit für den geplanten Zweck gewährleistet. Dies hat im Wege einer Selbstverpflichtung durch Übermittlung einer entsprechenden Bestätigung mittels Formular „F_I581_Selbstverpflichtung_SARS_CoV_2_Schnelltest.docx“ an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu erfolgen. Eine amtswegige Prüfung der Bestätigung durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ist gemäß der rechtlichen Grundlage in § 113 b des Medizinproduktegesetzes ex lege ausgeschlossen.

Bitte beachten Sie, dass das BASG keine „Zulassung“/Validierung/Verifizierung dieser Tests im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens oder nach der Inverkehrbringung durchführt.

Der Inverkehrbringer hat das Formular F_I581_Selbstverpflichtung_SARS_CoV_2_Schnelltest.docx vollständig und signiert an die Mail-Adresse Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein! mit Betreff „Schnelltest gemäß § 113 b Medizinproduktegesetz“ zu übermitteln.

Die nachfolgende Liste enthält Informationen der beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen eingebrachten Bestätigungen. Darin enthalten ist jene Person, von der die Bestätigung eingebracht wurde (Inverkehrbringer) sowie Daten zum Medizinprodukt, dem Hersteller und ggf. dem Bevollmächtigten. Die Liste wird regelmäßig aktualisiert.

Selbstverpflichtung Inverkehrbringer SARS-CoV-2 Schnelltests (Stand: 30.04.2021) >>> Exel-Datei 

siehe regelmäßige Selbsttests für Schüler und Schülerinnen